ISO 13485 医疗器械质量体系条款讲解

确定适用法规、过程、外包、软件和文件记录要求。

质量手册、程序文件清单、法规清单、记录清单。

审核会看法规要求是否转化进体系。

照搬9001文件，缺少医疗器械法规和产品特性。

明确质量负责人、法规职责、管理评审输入和质量目标。

质量方针、目标、职责、管理评审报告。

审核会访谈管理层对法规和产品风险的掌握。

管理评审没有投诉、CAPA、法规变化等输入。

控制洁净环境、人员健康、培训、设备和基础设施。

培训记录、洁净区监测、设备维护、人员健康记录。

审核关注环境和人员是否满足产品要求。

洁净环境监测异常未处理。

执行设计输入输出、评审、验证、确认、转换、采购和生产控制。

设计开发计划、设计评审、验证确认、采购评价、批记录。

审核会追溯从设计输入到产品放行的证据链。

设计验证和确认混淆，设计变更无风险评价。

对不能完全后检验的过程做确认，建立批号和追溯。

过程确认方案/报告、批生产记录、灭菌记录、追溯表。

审核关注过程确认是否覆盖关键参数和再确认。

过程确认一次完成后长期不再评价。

收集上市后反馈，评估投诉和不良事件，启动CAPA。

投诉记录、CAPA报告、不良事件评估、召回记录、数据分析。

审核会看CAPA有效性和监管报告判断。

投诉仅回复客户，未评估风险和法规报告义务。

结合ISO 14971维护风险管理文件。

风险管理计划、风险分析、风险控制、剩余风险评价、风险报告。

审核关注风险文件是否随变更和投诉更新。

风险管理只在注册阶段做一次，后续不维护。